为进一步规范药品经营秩序，确保药品质量安全，根据相关法律法规及上级部门的工作部署，结合我市实际，特制定本实施方案，以指导全市药品经营企业顺利完成《药品经营许可证》的换证工作。

一、总体目标

通过此次换证工作，全面核查药品经营企业的资质条件和质量管理状况，进一步强化企业主体责任意识，提升药品经营质量管理水平，确保公众用药安全有效。同时，通过换证工作的实施，推动药品流通行业健康有序发展。

二、适用范围

本方案适用于在南通市行政区域内从事药品经营活动的企业，包括批发企业和零售连锁总部（含门店）。所有需换发《药品经营许可证》的企业均应按照本方案要求开展相关工作。

三、工作流程

1. 申请受理阶段

各药品经营企业应在规定时间内向所在地市场监督管理部门提交换证申请，并提供真实、完整的材料。主要包括企业营业执照复印件、原《药品经营许可证》正副本原件、质量管理文件修订记录等。

2. 现场检查阶段

市场监督管理部门将组织专业人员对申请换证的企业进行现场检查，重点核查企业是否符合GSP（药品经营质量管理规范）的要求，包括人员资质、设施设备、管理制度等方面。

3. 审核审批阶段

市场监督管理部门依据现场检查结果及企业提交的资料，对换证申请进行综合评估。对于符合条件的企业，予以换发新证；不符合条件的，则限期整改或不予换证。

4. 证书发放阶段

经审核批准后，由市场监督管理部门统一发放新的《药品经营许可证》，并同步更新相关信息至国家药品监督管理局数据库。

四、时间安排

换证工作自2023年X月X日开始，至2023年X月X日结束，分批次完成。具体时间节点以各地市场监管部门通知为准。

五、保障措施

1. 加强组织领导，成立专项工作组，明确职责分工，确保换证工作有序推进。

2. 开展政策宣传培训，提高企业对换证工作的认识和理解，帮助其顺利办理相关手续。

3. 强化监督检查，严厉打击弄虚作假行为，维护公平公正的市场环境。

六、其他事项

1. 逾期未提出换证申请的企业，视为自动放弃《药品经营许可证》资格，不得继续从事药品经营活动。

2. 换证期间，企业仍可正常开展药品经营活动，但必须严格遵守法律法规及相关标准。

通过本次换证工作的实施，我们将进一步夯实药品经营领域的基础管理，为人民群众提供更加安全可靠的药品质控保障。希望各药品经营企业积极配合，共同营造良好的市场秩序和社会氛围。

特此通知。

南通市市场监督管理局

2023年X月X日