一、前言

在现代制药行业中，散剂作为一种常见的固体制剂形式，因其制作工艺简单、便于携带和服用等优点而被广泛应用于临床治疗中。为了确保产品质量稳定可靠，必须严格遵循科学合理的生产流程与质量控制标准。本文件旨在规范散剂从原料准备到成品包装全过程的操作步骤和技术要求，以保障最终产品的安全性和有效性。

二、适用范围

本规程适用于所有采用干法制备方法生产的各类散剂产品，包括但不限于中药饮片粉碎后的散剂以及化学药品制成的粉末状制剂。无论何种类型的散剂，在生产过程中均需按照以下规定执行。

三、原材料管理

1. 原料验收：入库前应对每批原料进行详细检查，确认其来源合法合规，并符合国家相关法律法规及企业内部设定的质量标准。

2. 贮存条件：不同种类的原材料应分别存放于干燥通风处，避免受潮变质或相互污染；对于易氧化分解的成分还需采取特殊保护措施。

3. 预处理：根据需要对某些特殊物料实施预处理工序，如破碎、筛选等，以保证后续加工顺利进行。

四、生产过程控制

1. 混合均匀度：将各组分按照配方比例准确称量后放入专用混合设备内充分搅拌均匀，直至达到规定的混合时间为止。

2. 粉碎粒径：通过调整研磨机转速等方式控制颗粒大小分布范围，确保成品能够满足药典规定的细度要求。

3. 过筛分级：利用振动筛网对混合好的物料再次筛选，去除过大或过小的颗粒，提高产品的一致性。

4. 包装密封：采用适当的包装材料将制得的散剂装入容器中，并立即封口以防吸湿或泄漏。

五、质量检验

1. 外观检查：观察色泽是否正常、有无异物混入等情况；

2. 微生物限度检测：定期抽取样品送检，确保微生物数量处于安全水平；

3. 溶解性能测试：评估其在水或其他溶媒中的溶解速度及程度；

4. 含量测定：采用高效液相色谱法等精确手段测定活性成分的实际含量。

六、储存与运输

成品应当存放在阴凉避光的地方，并远离热源和潮湿环境；长途运输时应注意防震防压，防止包装破损导致损失。

七、附录

附录A：常用设备清单

附录B：常见问题解决方案

以上即为关于散剂生产工艺规程的具体内容概述，希望各位同仁能够严格执行相关规定，在实际工作中不断总结经验教训，共同推动公司整体技术水平提升。