【口罩生产作业指导书-001】一、前言

为规范口罩产品的生产流程，确保产品质量符合国家相关标准及客户需求，特制定本作业指导书。本文件适用于口罩生产线的各岗位操作人员及相关管理人员，旨在提高生产效率、保障产品一致性与安全性。

二、适用范围

本作业指导书适用于一次性医用口罩、N95口罩及其他防护类口罩的生产过程，涵盖原料验收、生产设备操作、生产流程控制、质量检测及成品包装等环节。

三、生产环境要求

1. 洁净度要求：生产车间应保持良好的通风与清洁，空气洁净度应达到GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》中的相应等级。

2. 温湿度控制：车间温度建议控制在20℃～25℃之间，相对湿度保持在40%～60%。

3. 人员管理：所有进入生产区域的人员必须穿戴洁净服、口罩、手套，并经过更衣、洗手等程序。

四、原材料管理

1. 原料入库：所有原材料（如熔喷布、鼻夹、耳带、无纺布等）需经质检部门检验合格后方可入库。

2. 储存条件：原材料应按类别存放于干燥、通风良好的仓库中，避免受潮、污染或日晒。

3. 领用制度：严格按照生产计划领取物料，做到先进先出，防止过期使用。

五、生产设备操作规范

1. 设备启动前检查：

- 检查电源、气源是否正常；

- 确认各部件连接牢固，无松动现象；

- 检查润滑系统是否正常运行；

- 清理设备表面及内部残留物。

2. 设备运行中注意事项：

- 操作人员不得擅自调整设备参数；

- 发现异常声音、异味或温度过高时，应立即停机并上报；

- 定期清理设备内部和外部灰尘，保持设备整洁。

3. 设备停机与维护：

- 停机后关闭电源、气源；

- 进行设备清洁与保养，记录设备状态；

- 每月进行一次全面检修，确保设备稳定运行。

六、生产流程控制

1. 熔喷布铺网：

- 将熔喷布均匀铺设于传送带上，确保无褶皱、无破损；

- 控制好铺网速度与厚度，保证过滤层均匀一致。

2. 热压成型：

- 调整模具温度与压力，确保口罩轮廓清晰、边缘整齐；

- 定期检查模具磨损情况，及时更换损坏部件。

3. 鼻夹安装：

- 使用专用工具将鼻夹准确嵌入口罩顶部；

- 确保鼻夹位置居中，固定牢固，不易脱落。

4. 耳带焊接：

- 调整焊接温度与时间，确保耳带牢固贴合；

- 检查焊接部位是否平整、无烧焦痕迹。

5. 成品检测：

- 对每批次产品进行外观检查，确保无污渍、无破损；

- 抽检部分产品进行透气性、过滤效率测试；

- 不合格品应单独存放并标记，严禁流入下一道工序。

七、包装与标识

1. 包装要求：

- 每袋口罩应密封完好，防止受潮、污染；

- 包装材料应符合环保要求，不得使用有害物质。

2. 标识

- 包装上应标明产品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、执行标准等信息；

- 每箱产品应附有合格证及检验报告。

八、安全与环保要求

1. 安全生产：

- 所有操作人员须接受岗前培训，熟悉设备性能与操作规程；

- 禁止违规操作，严禁擅自拆卸设备安全装置。

2. 环境保护：

- 生产过程中产生的废料应分类收集，统一处理；

- 废水、废气排放应符合国家环保标准。

九、附则

本作业指导书由生产部负责解释与修订，自发布之日起实施。各部门应严格遵守，确保生产过程有序、高效、合规。

版本：001

编制人：XXX

审核人：XXX

批准人：XXX

发布日期：2025年4月1日