在药品流通行业中，质量管理始终是企业运营的核心环节。随着国家对药品安全监管力度的不断加强，GSP（药品经营质量管理规范）认证已成为药品经营企业必须通过的重要门槛。而其中，质量管理体系文件的管理则是确保企业符合GSP要求的关键内容之一。

2018年，我国继续推进药品GSP认证工作的深入实施，各药品经营企业在迎接认证过程中，普遍将质量管理体系文件的建立与完善作为重点任务。这些文件不仅是企业内部质量管理的依据，更是监管部门进行现场检查时的重要参考材料。

在实际操作中，质量管理体系文件通常包括以下几个方面：

1. 管理制度类文件：如质量管理制度、岗位职责、操作规程等，用于明确各部门及人员在质量管理中的职责和行为规范。

2. 记录类文件：如进货验收记录、销售出库记录、温湿度监测记录等，用以反映企业日常经营活动中的关键控制点。

3. 培训与考核资料：包括员工培训计划、培训记录、考核结果等，确保相关人员具备必要的专业知识和技能。

4. 内审与整改记录：定期开展内部审核，并根据发现的问题进行整改，持续改进质量管理体系的有效性。

5. 供应商与客户档案：包括供应商资质审查记录、客户信息管理等，保障药品来源合法、流向可追溯。

在2018年的GSP认证过程中，许多企业意识到，仅仅拥有文件是不够的，关键在于文件的实际执行情况。因此，越来越多的企业开始注重“文件与实际操作的一致性”，避免出现“纸上谈兵”的现象。

此外，随着信息化技术的发展，电子化文档管理逐渐成为趋势。通过建立完善的电子档案系统，不仅提高了文件管理的效率，也增强了数据的安全性和可追溯性。

总体来看，2018年的药品GSP认证工作，推动了药品经营企业对质量管理体系文件管理的重视程度不断提升。这不仅有助于企业顺利通过认证，更为其长期稳定发展奠定了坚实的基础。未来，随着监管要求的进一步细化，如何科学、规范地管理质量管理体系文件，依然是所有药品经营企业需要持续关注和优化的重点课题。